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國家食藥監(jiān)局規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
發(fā)布時(shí)間：2012-10-28 12:50:57  來源：浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 
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    國家未來將規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。
　　
　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))。
　　
　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。
　　
　　通知規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實(shí)施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
　　
　　通知自2013年4月1日起施行。




 

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